药品行业-基本知识

药品行业基本知识
(一)什么是GMP认证?
  "gmp"是英文good manufacturing practice 的缩写,中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
  随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为 cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品gmp认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
  取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
  食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。                         
(二)什么是GSP标准?
  GSP 是“药品经营质量管理规范”英文翻译的缩写,它是一个国际通用概念,也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量,从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系,通过层层把关,有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。 
(三)什么是OTC药品?
  OTC是英文Over The Counter的缩写,在医药行业术语中特指非处方药。我国卫生部医政局对非处方药是这样定义的:OTC是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品。非处方药的主要类别:饮食补充剂(包括维生素、矿物质)、皮肤用药(包括皮肤保健品)、感冒咳嗽药、止痛药、胃肠病药。

非处方药分为甲、乙两类。为了使群众更为方便,将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类,乙类非处方药除正在药店出售外,还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然,这些普通商业企业需经相应的药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。
(四)什么叫非处方药?
    非处方药的称谓起源于美国。1951年,美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案(杜哈姆修正案),规定了处方药与非处方药的分类标准,在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。此后,日本、英国、德国和加拿大分别通过了有关法律,相继建立了药品的分类管理体制。我国的香港、澳门和台湾地区也实行了药品分类管理制度。
  所谓非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用的药品。它们都是在临床使用多年,经过科学评价,被实践证明由消费者自我使用比处方药更安全的药品。非处方药是消费者依据自己所掌握的医药知识,并借助阅读药品标识物,对小伤小病自我诊疗和选择应用的药品。在美国称之为“可在柜台上买到的药物”,即 OverTheCounter,简称OTC。这一称谓已约定俗成,为世界各国所认知,其特点是安全、有效、方便、经济,长期以来已形成了一批著名品牌,如强生公司的TYLENOL(泰诺、泰诺林),宝洁公司的Vicks,美国家庭用品公司的愈创甘油醚等。这些产品在投放市场之前,均经过精心严密的研究和系统全面的测试,得到了消费者的广泛认可。
  随着医疗改革的进行,人们自我保健意识增强了,越来越意识到大病去医院、小病去药店,既可以使得小病小痛治疗无须耗费大量时间去医院就诊,又节省了医药开支,可谓一举多得。
(五)什么是OTC终端
    OTC终端是商家向消费者直接展示和出售OTC药品的场所。药品在OTC完成交易后,不再具有交换价值(这里和下文中OTC终端主要指药店)。所以,终端通常会有三种角色,消费者、店主(包括营业员)和制造商(原来很少出现,现在却出现频繁)。消费者在终端购买的是产品的使用价值;店主大多不在乎产品的使用价值,他们是些“精明”人,奥斯卡.王尔德说,什么是“精明”的人?他通晓世间万物的价码,但对其价值却一无所知。目前的店主人多是这种人,他要的是有越来越多的人到他这里买越来越多的东西,保持品类总体的销售增长,赚越来越多的钞票;制造商做终端是为了加强厂家在终端与消费者的直接的、互动的沟通或通过和营业员直接的、互动的沟通来间接地与消费者进行沟通,做好产品售前、售中、售后服务,更好地满足消费者的需求,以此赢得消费者的货币选票和品牌忠诚。
    你有世界上最好的产品,有世界上最好的广告支持,如果在销售点买不到它们,你就无法完成销售,终端无法跨越。药店是OTC产品销售通路中最后也是最关键的环节,是将厂家产品推向消费者的必经之路,做好终端就是快速、有效地激活市场,谁终端做得好,谁就是市场的赢家。
    1978年“初级卫生保健国际会议”提出“2000年人人享有初级卫生保健”的目标;1993年和1994年美国政府和国会分别提出不同的医疗保险制度改革方案;近十年,我国政府积极、慎重推行医疗保险制度改革,1998年国务院公布了《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》,可见节约成本、提高服务质量,力求公平,重新设计福利政策已是全世界范围急需解决又争议最多的社会问题;今年8月10日新华社播发通讯“上海医疗保险制度改革:上海人今天怎样看病买药”,这一切彻底改变了国人认为健康(医疗)是政府和社会提供的一种福利的传统观念,改变了人们的药品消费习惯。“大病进医院,小病进药店”和药品分类管理制度制度的实施,更使医药零售终端成为制药企业竞相争夺之地。

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